二類(lèi)：備案管理，向青島市級(jí) / 區(qū)級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管提交材料，當(dāng)場(chǎng)辦結(jié)，發(fā)《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》，無(wú)有效期西海岸政務(wù)...。
三類(lèi)：許可管理，向青島市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管申請(qǐng)，法定 20 個(gè)工作日（含現(xiàn)場(chǎng)核查），發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，有效期 5 年，屆滿前3 個(gè)月申請(qǐng)延續(xù)青島政務(wù)服...。
適用邊界：一類(lèi)無(wú)需許可 / 備案；體外診斷試劑按目錄分類(lèi)，部分需冷鏈與專(zhuān)項(xiàng)資質(zhì)中國(guó)政府網(wǎng)。
一、申請(qǐng)條件（核心門(mén)檻）通用條件主體：企業(yè)法人，營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍含醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng) / 二類(lèi) / 三類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售。
場(chǎng)地：固定商用場(chǎng)所，與規(guī)模匹配；三類(lèi)需功能分區(qū)，冷鏈品類(lèi)需合規(guī)冷庫(kù) + 溫濕度監(jiān)控。
人員：
二類(lèi)：質(zhì)量負(fù)責(zé)人（相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān) / 中級(jí)職稱(chēng)，熟悉法規(guī)）濟(jì)南市政府。
三類(lèi)：質(zhì)量負(fù)責(zé)人（相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科 / 中級(jí)職稱(chēng) +3 年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)），配專(zhuān)職質(zhì)量管理人員濟(jì)南市政府。
體系：三類(lèi)需可追溯計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)；兩類(lèi)均需健全質(zhì)量管理制度（采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售、不良事件處理等）德州政務(wù)服...。
三類(lèi)專(zhuān)項(xiàng)自行倉(cāng)儲(chǔ)需庫(kù)房 + 溫濕度監(jiān)控；冷鏈需冷庫(kù)驗(yàn)證報(bào)告。
需8 類(lèi)質(zhì)量檔案歸檔，現(xiàn)場(chǎng)核查必查。